❝ ??????????? ????????????? ??????????????? ??????? ??????????? ???????? ? ? ???????? ? ❞

Сахарным диабетом (СД) в мире страдают около 170 млн человек, в том числе около 10% — СД 1-го типа, которые нуждаются в постоянной инсулинотерапии [2]. В то же время до 60% больных СД 2-го типа тоже становятся инсулинопотребными, т.е. используют инъекции инсулина или его комбинацию с таблетированными сахарпонижающими препаратами [1,7].

В последние годы в большинстве развитых стран мира для лечения больных СД используют рекомбинантный генно-инженерный инсулин человека как наиболее соответствующий мировым критериям качества [3, 5].

Ежегодно Россия тратит более 160 млн долларов США на закупку инсулинов, так как достаточных мощностей для производства активной субстанции человеческого инсулина в России до настоящего момента нет. На фоне негативной истории производства российского инсулина у специалистов сохраняется настороженное восприятие инноваций в этой сфере. Поэтому реальным путем, позволяющим восполнить дефицит инсулина и снизить затраты валютных средств, является создание в России мощностей по производству рекомбинантного инсулина с использованием субстанций инсулина человека, произведенных лидерами в этой области. Это позволит снизить себестоимость инсулина [б].

Для решения данной задачи на заводе «ФармстандартУфаВИТА» было организовано производство по выпуску генно-инженерного инсулина в соответствии с мировыми стандартами качества GMP. Производство оснащено обору- дованием фирмы «Bosch» — поставщика для ведущих мировых производителей инсулина, гарантирующего высокое качество продукции.

В марте 2006 г. был осуществлен выпуск первой партии препаратов «Биосулин Р» и «Биосулин Н» с использованием субстанции человеческого инсулина фирмы «Диосит Франсе С.А.» (Франция).

Названные инсулины представляют собой генно-инженерные инсулины человека (биосулин Р — короткого действия, биосулин Н — со средней продолжительностью действия), полученные с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Инсулины выпускаются во флаконах по 10 мл и картриджах по 3 мл (раствор для инъекций и суспензия для подкожных инъекций 100 МЕ/мл). По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Приказ № 2240-Пр/Об от 02.10.2006 г.), стоимость 5 картриджей биосулина Р и биосулина Н — 859 руб., что значительно дешевле стоимости аналогичных картриджных форм инсулинов всех ведущих зарубежных фирм-изготовителей.

Таким образом, ценовое преимущество биосулина налицо. Какова же клиническая эффективность инсулинов биосулин Р и биосулин Н у больных СД 1-го и 2-го типов? Нами изучена эффективность и безопасность применения препаратов генно-инженерного инсулина человека биосулин Р и биосулин Н у больных СД 1-го типа и СД 2-го типа, ранее получавших генно-инженерные инсулины других производителей.

Для реализации цели исследования было отобрано 30 больных СД (табл. 1), подразделенных на 2 группы. В .1-ю группу вошли 11 больных (8 мужчин и 3 женщины) СД 1 -го типа средней степени тяжести с длительностью заболевания 4,5+1,2 года; средний возраст пациентов — 29,5±2,3 года. 2-ю группу составили 19 пациентов с СД 2-го типа (11 мужчин и 8 женщин) средней степени тяжести с длительностью заболевания 9,6±2,1 года; средний возраст больных 2-й группы — 60,6±3,1 года.

У большинства обследуемых имелись осложнения СД.

Диабетическая ретинопатия диагностирована у 17 (56,6%) больных, диабетическая нейропатия — у 12 (40,0%), диабетическая нефропатия в стадии микроальбуминурии — у 7 (23,3%) и диабетическая макроангиопатия — у 5 (16,6%).

Из сопутствующих заболеваний у 11 (36,6%) больных 2-й группы имелась андроидная форма ожирения (индекс Кегле — более 30 кг/м2), у 10 (33,3%) — ишемическая болезнь сердца (у 2 в анамнезе — инфаркт миокарда), у 12 (40,0%) — артериальная гипертензия; хронические заболевания органов дыхания и пищеварения наблюдались у 9 и 3 пациентов соотве ... читать далее